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药事管理学试题2及答案

一、选择题（共40分，每题2分）

1.我国药品管理的基本法律是

A.《药品管理法》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

2.药品生产企业的GMP认证机构是

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

3.药品经营企业的GSP认证机构是

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

4.药品不良反应报告的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

5.药品分类管理中，处方药和非处方药分类管理的依据是

A.药品的剂型

B.药品的药理作用

C.药品的毒性

D.药品的安全性

6.药品注册申请不包括以下哪类

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.药品再注册申请

E.药品生产许可证申请

7.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是

A.药品质量检验

B.药品生产过程控制

C.药品储存管理

D.药品销售管理

8.药品经营质量管理规范