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医疗人工智能的法律问题研究_2026年1月

第一章案例选择与研究背景

1.1案例选择依据

本研究选取了“智医辅助诊断系统”（以下简称“智医系统”）与“创药AI研发平台”（以下简称“创药平台”）作为核心案例对象。这两个案例在医疗人工智能领域具有极高的行业代表性，分别涵盖了临床应用端与药物研发端的关键场景，且其公开数据详实，涵盖了技术参数、法律纠纷卷宗及监管反馈，能够为理论验证提供坚实的数据支撑。

案例选择的科学性体现在其典型性与互补性上。智医系统代表了基于深度学习的影像诊断技术，是当前医疗AI商业化程度最高的领域；而创药平台则代表了生成式AI在制药领域的突破，涉及复杂的知识产权归属问题。两者的结合能够全面覆盖医疗AI应用中的主要法律风险点。

在同类研究中，本案例选择具有独特的价值与典型意义。现有研究多集中于单一场景或宏观理论探讨，缺乏对具体法律实务中责任认定与知识产权冲突的深度剖析。本研究通过这两个处于行业前沿且已发生实际法律争议的案例，能够揭示出传统法律框架在应对新兴技术时的滞后性与局限性，为立法完善提供实证依据。

表1-1候选案例评估表

候选案例

行业地位

数据质量

研究价值

智医辅助诊断系统

国内影像AI前三甲，市场占有率高

涵盖临床试验数据、误判纠纷卷宗、监管处罚决定

聚焦临床责任认定与算法黑箱问题

创药AI研发平台

全球领先的AI药物