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审核日程计划

编号：修订号：

审核目的

通过内部审核，检查公司质量体系文件是否符合《医疗器械质量管理规范》，检查质量管理体系运行的适宜性与有效性。

审核依据

《医疗器械质量管理规范》及本公司《质量手册》、《程序文件》、管理制度、技术文档、法律法规。

审核范围

所有部门

审核时间

20XX年08月10日至20XX年08月14日

受审部门

及负责人

总经理、管理者代表、生产技术部长、质量部长、业务部长、办公室主任

审核组1

生产技术部长、总经理

审核组2

总经理、办公室主任

审核组3

质量部长、生产技术部长

审核组4

生产技术部长、业务部长

具体审核活动安排

日期

审核时间

组别

受审部门

审核活动及涉及的

《医疗器械质量管理规范》内容

20XX年08月10日-20XX年08月14日

08月10日下午

总经理及部门主管

首次会议

08月11日上午

审核组1

办公室

机构人员、文件和记录、

08月11日下午

审核组2

生产技术部

设计和开发、生产管理、厂房设施、设备

08月12日上午

审核组4

质量部

质量控制不合格品控制、不良事件检测、分析和改进