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III期临床试验试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

单选题（每题1分，共20分）

1.III期临床试验的主要目的是（）

A.探索药物最大耐受剂量

B.确证药物对目标适应症患者的治疗效果和安全性

C.评估药物在特殊人群中的药代动力学

D.考察药物的质量稳定性

2.以下哪项不属于III期临床试验的“核心设计原则”？（）

A.随机化

B.设盲

C.阳性对照

D.开放标签

3.样本量估算时，需考虑的关键参数不包括（）

A.检验水准（α）

B.把握度（1-β）

C.效应量（effectsize）

D.受试者年龄

4.根据《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，伦理委员会审查试验方案的频率是（）

A.试验开始前审查

B.试验过程中每1年审查1次

C.试验开始前、定期（至少每年1次）及方案修改时审查

D.试验结束后审查

5.以下哪项属于“严重不良事件（SAE）”？（）

A.轻度皮疹

B.血压暂时升高（无需处理）

C.因药物导致需住院治疗的不良事件

D.轻度头痛