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新版药品gcp考试题库及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的不包括以下哪一项？

A.保证药物临床试验过程规范

B.保证试验结果科学可靠

C.保护受试者的权益和安全

D.促进药品研发速度

2.以下哪类人员不能作为受试者？

A.健康志愿者

B.病人

C.孕妇

D.以上都可以

3.临床试验开始前，申办者和研究者的职责不包括？

A.获得伦理委员会的批准

B.向受试者说明试验的详细情况

C.签署试验方案

D.确定试验的样本量

4.关于临床试验的记录和报告，以下说法错误的是？

A.试验中的数据必须真实、完整、准确

B.记录可以随意修改

C.报告应及时、准确地反映试验结果

D.记录和报告应妥善保存

5.伦理委员会的组成不包括以下哪种人员？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医学专业人员

D.申办者代表

6.临床试验中，对不良事件的处理原则不包括？

A.及时报告

B.详细记录

C.隐瞒不报

D.分析原因

7.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.需住院治疗

D.轻微的皮疹

8.申办者提供的研究者手册不包括以下哪项内容？

A.试验药物的化学、药学资料

B.试验药物的非临床研究资料

C.试验药物的临床研究资料

D.申办者的财务