2026年电大医疗器械工程专业《医疗器械注册流程》专项训练试卷及答案.docxVIP

2026年电大医疗器械工程专业《医疗器械注册流程》专项训练试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年最新版《医疗器械分类目录》，以下哪类产品属于第三类医疗器械？

A.电子血压计（无创）

B.手术衣（非无菌）

C.心脏起搏器

D.体温计（红外）

2.医疗器械注册检验中，以下哪种情况不需要重新进行注册检验？

A.产品技术要求中增加新的性能指标

B.关键原材料供应商由A公司更换为同规格的B公司

C.产品结构设计发生重大变更（影响安全有效性）

D.注册检验报告超过2年未用于注册申报

3.境内第二类医疗器械注册申请的技术审评机构是？

A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）

B.省级药品监督管理部门设立的技术审评机构

C.市级市场监督管理局

D.中国食品药品检定研究院（NIFDC）

4.创新医疗器械特别审批程序中，“具有显著临床应用价值”的判定标准不包括？

A.能够解决重大临床需求，如罕见病、危重症治疗

B.与现有产品相比，安全性或有效性有重大提升

C.采用全新的工作原理，但临床数据尚未验证

D.可降低患者医疗成本或减少医疗资源消耗

5.医疗器械临床评价中，以下哪种情形可豁免临床试验？

A.同类产品已上市且临床数据充分，通