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抗菌药物临床应用分级管理规范

一、总则

（一）制定目的与依据

为进一步加强各级各类医疗机构抗菌药物临床应用全流程管理，规范临床用药行为，遏制细菌耐药性蔓延，提升抗菌药物合理使用水平，保障医疗质量与患者生命安全，依据国家卫生健康领域相关法律法规、部门规章及临床诊疗核心准则，结合当前临床抗菌药物使用现状与耐药防控形势，制定本规范。本规范是各级医疗机构开展抗菌药物分级管理、临床应用管控、质量考核评价的核心依据，适用于全院各临床科室、药学部门、感染管理部门、医技科室及全体医务人员。

（二）核心适用范围

本规范所指抗菌药物，是用于治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包含治疗结核病、寄生虫病、病毒感染性疾病的药物，以及仅具有抗菌作用的中药制剂。规范覆盖抗菌药物遴选采购、处方开具、调剂发放、临床使用、监测评估、异常干预、人员培训、考核追责等全链条环节，各级各类医疗机构（包括综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、民营医疗机构等）均需严格遵照执行。

（三）管理核心原则

抗菌药物临床应用分级管理始终坚守安全、有效、经济、合规四大核心原则，坚持分级管控、权责对等、全程监测、动态调整的管理思路。严格区分不同级别抗菌药物的使用权限，明确医务人员岗位职责，强化处方审核与临床干预，杜绝无指征用药、超剂量用药、超疗程用药、越级用药等违规行为，在保障感染性疾病诊疗效果的同时，最大限度降低细菌耐药风险、减少药物不良反应、节约医疗资源。

（四）管理组织架构与职责

医疗机构需成立专门的抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人及高级职称专业技术人员组成，医务部门与药学部门共同牵头负责日常管理工作。基层医疗机构可设立抗菌药物管理小组或指定专（兼）职人员承担具体管理职责。

抗菌药物管理工作组核心职责包括：贯彻落实国家及地方抗菌药物管理相关法律法规、规章规范；制定本院抗菌药物分级管理细则、供应目录、处方权限、使用流程等配套制度；组织开展抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测、处方点评、质量考核等工作；开展全员抗菌药物知识培训与考核；协调解决临床用药中的疑难问题；对接卫生健康行政部门的监督检查与数据上报工作；定期梳理管理漏洞，动态优化管理制度与流程。

二、抗菌药物分级标准与划分依据

（一）分级核心依据

结合抗菌药物的临床安全性、治疗有效性、细菌耐药影响程度、药品价格、不良反应发生率、临床使用经验等核心因素，将抗菌药物统一划分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级三个等级，实行差异化管理。各级别划分标准严格遵循国家统一规定，医疗机构可结合本院诊疗范围、科室特点、耐药情况，在不降低管理级别、不突破管控要求的前提下，适当上调部分药物管理级别，严禁擅自下调。

（二）非限制使用级抗菌药物

非限制使用级抗菌药物是经长期临床应用验证，安全性高、疗效确切、对细菌耐药性影响极小、价格相对低廉、不良反应发生率低的常规抗菌药物，适用于各类常见感染性疾病的预防与治疗，是临床首选的基础抗菌药物。

该级别药物特点：临床应用成熟，用药指征明确，无需特殊用药监测，适用人群广泛，包括普通感染患者、轻症感染患者、预防用药场景等。常见品种涵盖青霉素类、一代头孢菌素类、口服喹诺酮类等基础抗菌药物，具体品种以省级卫生健康行政部门发布的分级目录为准，医疗机构统一纳入本院供应目录管理。

（三）限制使用级抗菌药物

限制使用级抗菌药物是经长期临床应用验证安全有效，但对细菌耐药性影响较大、价格相对偏高、不良反应需重点关注、适应症范围较窄的抗菌药物，仅适用于特定感染场景，需严格把控用药指征。

该级别药物特点：耐药风险高于非限制使用级，部分药物存在肝肾毒性、神经毒性等潜在不良反应，用药前需评估患者肝肾功能、感染严重程度，部分药物需结合药敏试验结果选用；仅用于中度以上感染、病原菌对非限制使用级抗菌药物耐药的场景，严禁随意用于轻症感染或预防用药。常见品种涵盖二代头孢菌素类、部分β-内酰胺酶抑制剂复合制剂、中高端喹诺酮类等，具体品种遵照省级分级目录执行。

（四）特殊使用级抗菌药物

特殊使用级抗菌药物是具有明显或严重不良反应、不宜随意使用、耐药风险极高、临床疗效与安全性资料不足、价格昂贵的高端抗菌药物，主要针对多重耐药菌、泛耐药菌所致重症感染，是临床抗感染治疗的最后防线，必须实行最严格的管控措施。

该级别药物符合以下情形之一：一是存在严重不良反应，使用不当易危及患者生命；二是需严格控制使用，避免细菌快速产生耐药性，导致药物失效；三是临床应用时间短、疗效与安全性数据不完善，缺乏大规模临床验证；四是价格昂贵，仅适用于重症抢救、疑难感染场景。该级别药物严禁在门诊使用，仅可在住院部重症感染、药敏试验证实敏感的前提下使用，常见品种涵盖碳青霉烯类、糖肽类、新