T∕ZZB 1192-2019 滚筒式有孔包衣机组.docxVIP

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浙江

ZZB

制造团体标准

T/ZZB1192—2019

滚筒式有孔包衣机组

Rotary-drumperforatedcoatingmachineunit

2019-09-23发布2019-10-31实施

浙江省品牌建设联合会发布

I

T/ZZB1192—2019

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4型号和标记 2

5基本要求 2

6技术要求 2

7试验方法 4

8检验规则 7

9标志、使用说明书、包装、运输、储存 8

10质量承诺 9

II

T/ZZB1192—2019

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。

本标准由浙江方圆检测集团股份有限公司牵头组织制定。

本标准主要起草单位：浙江江南制药机械有限公司。

本标准参与起草单位：浙江方圆检测集团股份有限公司、温州助力科技信息咨询有限公司、温州职业技术学院（排名不分先后）。

本标准主要起草人：杨松、李威霖、李雄柏、张富、张洁、张众杰、刘长江、黄明兴、陈光志。

本标准评审专家组长：王丽英。

本标准由浙江方圆检测集团股份有限公司负责解释。

T/ZZB1192—2019

1

滚筒式有孔包衣机组

1范围

本标准规定了滚筒式有孔包衣机组的术语和定义、型号和标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、储存、质量承诺。

本标准适用于药品、食品、化工等产品片剂、丸剂包衣的滚筒式有孔包衣机组（以下简称“包衣机”）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T3280不锈钢冷轧钢板和钢带

GB4806.9食品安全国家标准食品接触用金属材料及制品

GB4806.11食品安全国家标准食品接触用橡胶材料及制品

GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件

GB/T6388运输包装收发货标志

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB12158-2006防止静电事故通用导则

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T13554—2008高效空气过滤器

GB/T36030—2018制药机械（设备）在位清洗、灭菌通用技术要求

JB/T7232包装机械噪声声功率级的测定简易法

JB/T20188制药机械产品型号编制方法

DB33/2015化学合成类制药工业大气污染排放标准

国家药典委员会中华人民共和国药典（2015版）四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

在位清洗cleaninginplace；CIP

系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的清洗。

[GB/T36030—2018，定义3.1]

T/ZZB1192—2019

2

4型号和标记

4.1型号编制

包衣机型号编制应符合JB/T20188的规定。

4.2标记示例

ZBYG□

规格代号：滚筒最大载量，单位：L；

型式代号：滚筒式有孔式

功能代号：包衣机械

类别代号：制药机械及设备；

示例：ZBYG1000，表示每次最大载量为1000L的滚筒式有孔包衣机组。

5基本要求

5.1设计

5.1.1应采用CAD等计算机辅助设计软件对机组及其包衣滚筒、叶片等关键零部件进行设计和优化。

5.1.2排风过滤装置的设计应符合DB33/2015规定的粉尘排放标准。

5.2原材料及零部件

5.2.1包衣机与药物、化工或工艺介质接触的材料应使用无毒，耐腐蚀，不产生微粒，不与接触物质

发生化学变化或吸附情况。

5.2.2滚筒、叶片、进风管道应采用不锈钢，材质应符合GB4806.9的要求，性能应不低于GB/T3280

中O6Cr18Ni10的要求。

5.2.3管路密封材料采用的硅橡胶应符合GB4806.1