原创力文档2026数字疗法产品临床验证标准及医保准入路径研究报告
目录
TOC\o1-3\h\z\u摘要 4
一、数字疗法产品定义、分类及全球监管框架演进 6
1.1数字疗法核心概念界定与与传统数字健康应用的区别 6
1.2按适应症与干预方式的产品分类体系 8
1.3FDA、EMA、NMPA监管路径对比与最新指南解读 12
1.4人工智能算法在数字疗法中的监管考量 14
二、中国数字疗法临床验证的法规与技术要求 17
2.1NMPA医疗器械分类界定与注册申报路径 17
2.2临床试验设计的基本原则与GCP合规性 19
2.3软件生存
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