稀土核能医用植入式长寿命微电池.docxVIP

1

稀土核能医用植入式长寿命微电池

1范围

本文件规定了稀土核能医用植入式长寿命微电池的分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、追溯与召回。

本文件适用于：

a)心脏起搏器/除颤器（ICD）电源（功率10-100μW，寿命＞20年）；

b)人工心脏/心室辅助装置（VAD）电源（功率5-15W，寿命＞10年）；

c)脑深部电刺激（DBS）系统电源（功率1-5W，寿命＞20年）；

d)人工耳蜗电源（功率1-10mW，寿命＞30年）；

e)植入式神经接口/脑机接口（BMI）电源（功率0.1-1W，寿命＞50年）。

本文件不适用于：

a)体表穿戴式医疗设备（非植入）；

b)可吞咽式胶囊内镜（短期滞留，非长期植入）；

c)动物实验用装置（需符合兽药标准）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准

GB/T25000.51系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY/T0640无源外科植入物通用要求

EJ/T20159放射性同位素热源通用规范

ISO14708-2有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器

ISO14708-3有源植入式医疗器械第3部分：植入式神经刺激器

T/BYXT169-2026稀土核能长航时无人机动力电池

T/BYXT170-2026稀土核能机器人长寿命自源电池

T/BYXT250.1-2026稀土核能电池第1部分：术语定义与核素分类

T/BYXT250.3-2026稀土核能电池第3部分：θ-TaN热界面材料技术规范

3术语和定义

下列术语和定义中的内容适用于本文件。

2

3.1

植入式医疗器械activeimplantablemedicaldevice

通过手术或内科手段全部或部分植入人体，术后长期滞留（＞30天）的医疗器械。

3.2

核微电池nuclearmicro-battery

体积＜50cm3，用于植入式医疗器械的核动力电池，通常采用低功率密度核素（238Pu或90Sr），具备生物相容性封装。

3.3

生物相容性屏障biocompatibilitybarrier

由RE-Glass（稀土生物活性玻璃）、θ-TaN陶瓷或铂合金构成的多层结构，阻止核素向组织迁移，同时允许热传导。

3.4

组织热损伤阈值tissuethermaldamagethreshold

人体组织在42℃以上温度持续作用导致的蛋白质变性、细胞坏死临界点，通常以CEM43℃（累计等效分钟）计量。

3.5

MRI条件性安全MRconditional

在特定MRI条件（场强、梯度、射频）下，植入物可安全扫描，无已知危害。

3.6

终身免更换lifetime

免维护设计寿命超过患者预期寿命（通常＞50年），无需手术更换电池。

4分类与命名

4.1分类

4.1.1按植入部位分类

RE-Med-Card：心脏用（Cardiac），功率10μW-20W；

RE-Med-Neuro：神经用（Neurological），功率0.1mW-5W；

RE-Med-Sens：感官用（Sensory），功率1μW-10mW（耳蜗/视网膜）；

RE-Med-Muscle：肌肉/骨骼用（Musculoskeletal），功率1-10W（人工括约肌等）。

4.1.2按功率等级分类

超微型（U）：＜1mW（神经刺激微电极）；

微型（M）：1mW-100mW（起搏器、耳蜗）；

小型（S）：100mW-5W（DBS、人工心脏辅助）；

中型（M）：5-20W（全人工心脏）。

4.1.3按核素类型分类

3

Pu238型：238Pu，适用于中高功率（＞100mW），寿命87年；

Sr90型：90Sr，适用于低功率（