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山梨醇注射液

ShanlichunZhusheye

SorbitolInjection

书页号：2005年版二部－29

[增订]

【检查】有关物质精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照原料有关物质项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0％），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%）。

无菌取本品，用封闭式薄膜过滤器（三联）全部过滤（每膜过滤量≤320mg山梨醇），以0.1％无菌蛋白胨水溶液600ml作为冲洗液，冲洗2次，每次每膜100ml，以金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌，依法检查（附录ⅪH薄膜过滤法），应符合规定。