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2025年化学原料药粗品纯化工艺考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.重结晶选择溶剂时，需满足的原则不包括（）

A.对目标产物溶解度大，对杂质溶解度小

B.沸点适中，便于回收

C.毒性低，腐蚀性弱

D.黏度越大越好，便于晶体析出

2.萃取分离过程中，分配系数K的物理意义是（）

A.萃取相与萃余相的体积比

B.溶质在萃取相中的浓度与在萃余相中浓度的比值

C.溶剂与溶质的结合能力

D.杂质与目标产物的分离效率

3.活性炭脱色操作中，错误的做法是（）

A.在热溶液中加入活性炭

B.煮沸时间越长，脱色效果越好

C.脱色后需进行热过滤去除活性炭

D.活性炭用量需根据溶液色泽调整

4.下列物质中，适合采用减压蒸馏进行纯化的是（）

A.沸点为80℃的乙醇

B.热敏性维生素E（熔点约200℃，沸点分解）

C.沸点为120℃的水

D.沸点为200℃的甘油

5.分离极性较大的酸性杂质（如水杨酸）与弱酸性目标产物（如阿司匹林），应优先选择的层析方法是（）

A.吸附层析

B.分配层析

C.凝胶层析

D.离子交换层析

6.工业生产中，过滤晶体时常用的过滤介质是（）

A.滤纸

B.玻璃砂芯漏斗

C.滤布（如聚丙烯材质）

D.微孔滤膜（0.22μm）

7.处理含氯离子的酸性粗品时，反应釜应选择的材质是（）

A.普通碳钢

B.不锈钢304

C.不锈钢316L

D.玻璃钢

8.干燥热敏性物料时，不宜采用的方法是（）

A.真空干燥

B.喷雾干燥

C.烘箱常压干燥

D.冷冻干燥

9.防爆区域内操作离心机时，必须使用的设备是（）

A.普通电机

B.防爆电机

C.变频电机

D.直流电机

10.重结晶母液套用过程中，需重点监控的参数是（）

A.母液pH值

B.母液中杂质累积量

C.母液体积

D.母液温度

11.蒸馏操作中加入沸石的目的是（）

A.增加液体沸点

B.防止暴沸

C.提高蒸馏效率

D.吸附杂质

12.下列属于有机杂质的是（）

A.重金属离子

B.残留溶剂

C.无机盐

D.铁锈颗粒

13.离心机开机前，不需要检查的项目是（）

A.转鼓内有无异物

B.制动装置灵活性

C.电机绝缘电阻

D.润滑油黏度

14.下列溶剂中，属于绿色溶剂的是（）

A.甲醇

B.乙酸乙酯

C.水

D.四氯化碳

15.工艺验证中，纯化步骤的关键质量属性（KQA）不包括（）

A.产品纯度

B.晶体粒度分布

C.操作人员资质

D.杂质含量

二、多项选择题（每题2分，共10分，错选、漏选均不得分）

1.影响重结晶收率的因素包括（）

A.溶剂用量

B.冷却速率

C.活性炭用量

D.结晶搅拌速度

2.为提高萃取效率，可采取的措施有（）

A.增加萃取次数

B.使用大体积萃取剂

C.选择分配系数大的萃取剂

D.提高萃取温度

3.真空干燥操作中，需控制的关键参数是（）

A.真空度

B.干燥温度

C.干燥时间

D.物料堆放厚度

4.下列属于GMP对纯化过程记录要求的是（）

A.操作人员签名

B.设备清洁记录

C.环境温湿度

D.原料供应商信息

5.化学原料药纯化过程中产生的“三废”包括（）

A.废气（有机溶剂挥发）

B.废液（母液、洗涤液）

C.废渣（滤渣、活性炭）

D.噪声

三、判断题（每题2分，共20分）

1.重结晶时，溶剂用量越多，产品收率越高。