2026年医疗器械临床试验尽职调查协议.docxVIP

2026年医疗器械临床试验尽职调查协议

甲方（调查方）：_______

乙方（被调查方）：_______

鉴于甲方需要对乙方拟进行的医疗器械临床试验项目进行尽职调查，以了解乙方在临床试验准备、实施等方面的能力和资质，双方经友好协商，达成如下协议：

一、尽职调查内容

1.乙方公司概况：

（1）公司注册信息；

（2）公司组织架构；

（3）公司主要人员资质；

（4）公司过往临床试验项目经验。

2.临床试验项目信息：

（1）医疗器械基本信息；

（2）临床试验方案；

（3）临床试验伦理审查；

（4）临床试验注册情况；

（5）临床试验经费预算。

3.乙方临床试验设施及设备：

（1）临床试验机构资质；

（2）临床试验场所；

（3）临床试验设备；

（4）临床试验质量管理。

4.乙方临床试验人员：

（1）临床试验负责人；

（2）临床试验项目团队成员；

（3）临床试验培训情况。

5.乙方临床试验伦理审查：

（1）伦理委员会构成；

（2）伦理审查流程；

（3）伦理审查意见。

二、尽职调查方法

1.乙方提供相关资料；

2.甲方对乙方提供的资料进行核实；

3.甲方实地考察乙方临床试验设施及设备；

4.甲方对乙方临床试验人员开展访谈。

三、尽职调查报告

1.甲方在尽职调查结束后