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2026年国药集团药物警戒部主管考试题集

一、单选题（共10题，每题2分，计20分）

1.根据我国《药物警戒质量管理规范》（GVP），药物警戒系统应具备的基本功能不包括以下哪项？

A.病例报告的收集与评估

B.风险评估与控制策略制定

C.药品生产批次的实时监控

D.药品不良反应信息的发布与传播

2.在药物警戒活动中，以下哪项属于“上市后安全性监测”的核心内容？

A.临床前毒理学研究

B.上市前临床试验数据审查

C.药品上市后不良反应的主动监测

D.药品注册申请的资料准备

3.根据国际药物警戒理事会（ICPD）的建议，药物警戒计划中“风险最小化策略”的核心要素不包括：

A.药品标签中的风险提示

B.对医务人员进行药物警戒培训

C.实施药品召回程序

D.建立患者用药反馈机制

4.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人或机构提交药品不良反应报告的时限要求是：

A.发现后24小时内

B.发现后7个工作日内

C.发现后30日内

D.发现后90日内

5.在药物警戒系统中，以下哪项不属于“非预期不良反应”（UnexpectedAdverseReaction）的定义范畴？

A.反应的发生率高于已知的上市后数据

B.反应的严重程度超出预期

C.反应与已知药品作用机制无关

D.反应在上市前临