2025年药物医疗器械GCP培训考试题（内分泌科）测试卷及答案.docxVIP

2025年药物/医疗器械GCP培训考试题（内分泌科）测试卷及答案

试题总共20题，每题5分，1-10题为单项选择题，11-15题为多项选择题，16-20题为判断题。满分100分，80分为及格。

1、研究者应保存药物临床试验资料多少年？[单选题]*

A临床试验结束后五年

B药品上市后五年(正确答案)

C临床试验开始后五年

D临床试验批准后五年

2、生物等效性试验中临床试验机构至少保存留样至药品上市后多少年？[单选题]*

A1

B2(正确答案)

C3

D5

3、以下哪个文件不是临床试验过程中的源文件？[单选题]*

A门诊与住院病历

B护理记录单

C外院住院病历的复印件