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2026中国AI医疗影像诊断产品审批路径与医院采购偏好.docx

2026中国AI医疗影像诊断产品审批路径与医院采购偏好.docx

    2026中国AI医疗影像诊断产品审批路径与医院采购偏好

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u摘要 3

    一、研究背景与核心问题界定 5

    1.1研究背景与行业驱动力 5

    1.2研究目标与核心问题 8

    1.3关键术语定义与研究范围 10

    二、中国AI医疗影像监管体系演进与现状 13

    2.1国家药监局（NMPA）监管框架总览 13

    2.2医疗器械分类与AI产品界定原则 16

    2.3监管政策里程碑事件回顾 18

    三、AI影像产品注册审批路径详解（三类证） 22

    3.1产品注册流程与周期分析 22

    3.2临床评价路径选择

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