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医用器械产品品质保障承诺函(7篇)

医用器械产品品质保障承诺函第（1）篇

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

鉴于承诺方在医用器械产品品质保障方面应承担的法定义务与社会责任，为保证产品符合相关法律法规及行业标准，维护患者健康权益，特制定本品质保障承诺函，具体内容

1.承诺事项

承诺方承诺在生产、销售及服务的全过程中，严格遵守国家及地方关于医用器械的法律法规，保证产品设计、原材料采购、生产制造、检验检测、包装运输及售后服务等环节均符合品质要求。承诺方将建立并持续完善质量管理体系，明确各环节责任人，保证产品安全、有效、可靠。承诺方承诺对医用器械产品进行全生命周期管理，包括但不限于生产记录、检验报告、不良事件处理等资料的完整保存，以备查验。承诺方承诺对所售产品承担质量责任，并在出现产品缺陷时，及时采取纠正措施，保障用户权益。

2.实施标准

承诺方承诺医用器械产品的生产及检验将严格遵循以下标准：

（1）产品设计须符合国家药品监督管理局（NMPA）或相应国际认证机构（如ISO13485）的规范要求，保证产品功能满足预期用途；

（2）原材料采购须建立合格供应商名录，对供应商资质及原材料质量进行定期审核，保证原材料符合国家标准及企业内控标准；

（3）生产过程须实现标准化作