《研究者发起的临床研究（IIT）科学性审查要素与操作指南》征求意见稿.docx

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T/CRHAXXX—202X

研究者发起的临床研究（IIT）科学性审查指南

1范围

本文件确立了研究者发起的临床研究（IIT）科学性审查的基本原则，规定了审查材料、审查专家库、审查机制、审查要素和审查结论。

本文件适用于医疗卫生机构内拟开展的干预性/观察性IIT项目的科学性审查，包括尚未立项的横向或自拟IIT项目的科学性审查，不包括企业发起的注册临床试验、基础研究及动物实验。

注：本文件所称医疗卫生机构包括各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、采供血机构、妇幼保健机构。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，