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GCP考试题库及答案

一、单选题（共30题，每题2分，共60分）

GCP的全称是（）

A.药物临床试验质量管理规范B.药物生产质量管理规范

C.药物经营质量管理规范D.药品非临床研究质量管理规范

我国现行《药物临床试验质量管理规范》自（）起施行。

A.2003年9月1日B.2020年7月1日C.2015年12月1日D.2017年10月1日

药物临床试验应当遵循的三大原则不包括（）

A.科学原则B.伦理原则C.合规原则D.利益优先原则

伦理委员会的职责是保护（）的权益和安全。

A.研究者B.申办者C.受试者D.监查员

临床试验应当获得伦理委员会的（）后方可开展。

A.口头同意B.书面批准C.备案通知D.审核意见

受试者知情同意书应当由（）签署。

A.研究者B.受试者本人或其法定代理人C.申办者D.监查员

下列哪种情况不属于受试者的权利（）

A.自愿参加和随时退出临床试验的权利

B.了解试验目的、方法、风险等信息的权利

C.要求申办者支付额外报酬的权利

D.获得试验相关医疗保障的权利

研究者应当具备的条件不包括（）

A.具有相应的专业知识和经验

B.经过GCP培训并考核合格

C.具备临床试验所需的设备和条件

D.是申办者的