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GMP药品生产委托审计标准操作流程

一、目的与意义

本标准操作流程旨在规范药品生产企业（委托方）对受托生产企业（受托方）的药品生产委托审计活动，确保受托方具备持续、稳定地生产符合药品注册要求和质量标准的药品的能力，保障药品质量安全，降低委托生产风险，确保委托生产行为符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规要求。

二、审计原则与职责

（一）审计原则

1.合规性原则：审计全过程必须严格遵守国家药品监管法律法规及GMP要求。

2.系统性原则：审计应覆盖委托生产的全流程及相关质量管理体系要素。

3.风险导向原则：基于对产品特性、工艺复杂性、受托方历史表现及监管动态的评估，确定审计重点和频次。

4.客观性原则：审计人员应保持独立、客观、公正的态度，以事实为依据，不受任何不当干预。

5.保密性原则：审计过程中获取的受托方商业秘密和技术信息应严格保密。

（二）职责分工

1.委托方（审计发起方）：

*负责制定和批准年度委托审计计划。

*组建审计小组，明确审计组长及成员职责。

*提供必要的资源支持，确保审计活动顺利进行。

*负责审计报告的审核、批准与分发。

*跟踪落实审计发现问题的整改情况。

2.审计小组：

*负责审计前的准备工作，包括资料收集、审计方案制定。

*按照审计方案实施现场审计，客观记录审计发现。

*与