角膜塑形用硬性透气接触镜编制说明.pdfVIP

《角膜塑形用硬性透气接触镜》

国家标准编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

按照《国家标准委关于下达工业导爆索试验方法等14项强制性国家标准

制修订计划的通知》（国标委发〔2025〕57号）要求，本强制性国家标准项目

由国家药品监督管理局提出并归口，项目计划号Q-464，全国光学和

光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1）负责

组织该标准的制定工作，浙江省医疗器械检验研究院负责起草。

（二）标准起草单位及主要起草人

标准主要起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、爱博诺德（北京）医疗科

技股份有限公司、欧普康视科技股份有限公司、温州医科大学附属眼视光医院、

上海艾康特医疗科技有限公司。

标准主要起草人：颜青来、骆永洁、张莉、唐瑶、赵杰、卢昕、甄辉、陈献

花、茹周枫、刘彩霞、徐萍华、胡飞、王曌、付志英、姜珺、袁灵智。

（三）起草过程

1.成立工作组

2025年11月3日，编制单位成立了标准起草组，制定了实施计划。起草组按

计划进行资料收集、工作分工。

2.组织起草

本文件是由行业标准YY0477—2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》转化为

国家标准