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人用重组DNA制品质量控制技术指导原则

一、引言

由于分子遗传学、核酸化学及重组DNA(rDNA)技术的迅发展，现已能

够确定和获得许多天然活性蛋白的编码基因，将其插入表达载体或引入某种宿

主细胞后，能有效地表达该基因产物，再经分离、纯化和检定，可得到用于预

防和治疗某些人类疾病的制品，诸如现有的乙型肝炎疫苗、胰岛素、生长激

素、干扰素等。

用不同于常规方法的rDNA技术生产的制品，是近年来出现的新产品,评价

其安全性和有效性亦不同于常规方法。这一领域中的知识和技术还在不断发

展，为了有利于这类制品在我国的研究和发展，并为这类制品的审评提供依

据，有必要制定一个原则性指导文件，以保证在人群中试验或应用时安全有

效。

本〃人用重组DNA制品质量控制技术指导原则”(以下简称《指导原则》)不

可能面面俱到，可能有许多专门技术问题会出现，对于这类问题或某一特定制

品，则应视具体问题具体研究决定。本《指导原则》亦将随科学技术发展和经验

积累而逐步完善。

二、总则

(-)本《指导原则》适用于「DNA技术生产并在人体内应用的蛋白质、肽类

制品。

（二）凡属与一般生物