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2026年医药研发人员专业知识与技能考核要点

一、单选题（共15题，每题2分，合计30分）

1.题：根据《药品注册管理办法》（2025年版），新药临床试验申请需提供哪些关键文件？

A.研发报告、临床试验方案、伦理审查批件

B.研发报告、生产工艺验证报告、生物等效性试验数据

C.临床试验方案、生物等效性试验数据、生产验证报告

D.研发报告、临床试验方案、生产验证报告

2.题：某国产1类创新药在欧盟申请上市，需满足EMA的哪些关键要求？

A.CLINICALPARTICULARS和SUMMARYOFPRODUCTCHARACTERISTICS

B.PSUR（Post-SurveillanceReport）和IB（InvestigationalBrochure）

C.CLINICALPARTICULARS、PSUR和IB

D.PSUR、IB和药代动力学数据

3.题：中国药监局最新发布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）修订版（2025），对生物样本分析方法验证提出了哪些新要求？

A.必须采用LC-MS/MS法进行方法验证

B.需增加对基质效应和回收率的评估

C.必须使用国际药典（USP/NF）标准进行验证

D.验证方法需由FDA预先审批

4.题：某靶向药在II期临床试验中显示PD-L1表达与