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医疗器械质量管控责任书(9篇)

医疗器械质量管控责任书篇1

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

鉴于医疗器械质量直接关系到人民群众的生命健康权益，为强化质量管控责任，保证医疗器械安全有效，特依据相关法律法规及行业标准，制定本责任书，具体内容

1.质量保证责任

承诺方承诺严格遵守国家及地方关于医疗器械生产、经营、使用的法律法规，建立健全质量管理体系，保证所提供的医疗器械符合强制性标准及产品注册要求。具体包括但不限于：保证产品设计、原材料采购、生产制造、检验检测、包装运输等全流程符合规范；定期开展内部质量审核，及时发觉并纠正质量问题；建立不合格品管理程序，对不合格品进行有效隔离和处理；保障产品追溯体系完整有效，能够实现产品的可追溯性。承诺方将明确各部门及岗位的质量职责，保证责任落实到人，并定期对员工进行质量意识和专业技能培训，提升全员质量素养。

2.标准执行规范

承诺方承诺所有医疗器械的生产、经营及使用活动均须符合以下标准及要求：

（1）产品标准：严格执行国家药品管理局发布的医疗器械标准，包括但不限于《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等，保证产品技术指标、功能参数、安全功能等满足注册要求。

（2）工艺标准：制定并执行详细的生产工艺规程，严格