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某医药厂药品质量管理条例

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合本企业药品生产实际，针对生产工序衔接不畅、关键工序质量控制薄弱、设备维护不及时、物料追溯困难等核心管理痛点，制定本制度。旨在规范药品生产全流程管理，有效防控药品质量安全风险，提升生产效率，降低运营成本，确保持续合规经营。

1、明确各环节操作标准，减少人为差错。

2、强化关键控制点管理，保障药品质量稳定。

(二)适用范围：覆盖企业从原料采购、生产制造、过程控制到成品放行的全部药品生产活动，涉及生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等所有相关部门及全体员工。正式员工、一线操作工、外包协作者均须严格遵守。特殊情