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某制药企业质量风险评估准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业质量标准，结合企业生产实际，针对药品生产过程中潜在的质量风险，制定本准则。旨在规范质量风险评估活动，强化过程控制，预防质量事故发生，保障药品安全有效，提升企业质量管理水平。解决当前企业面临的质量隐患识别不足、风险评估主观性强、风险管控措施不到位等问题，实现质量风险的有效预防与控制目标。

1、明确质量风险评估的基本要求和工作流程。

2、建立系统化的质量风险识别、分析和评价体系。

(二)适用范围：本准则适用于企业所有药品生产活动，涵盖原辅料采购、生产制造、成品检验、储存运输等环节。覆盖生产部、质量部、采购部、仓储部等部门