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2026年医疗设备安全工程师面试题集及解析

一、单选题（每题2分，共20题）

1.医疗设备的风险管理流程中，首先进行的是？

A.风险评估

B.风险控制

C.风险沟通

D.风险记录

2.在欧盟医疗器械指令（MDD）中，哪种分类属于风险最高的设备？

A.I类

B.IIa类

C.IIb类

D.III类

3.IEC60601系列标准中，哪项标准主要针对临床监护设备？

A.IEC60601-1

B.IEC60601-2-51

C.IEC60601-3

D.IEC60601-4

4.医疗设备的关键安全功能通常需要经过多少轮失效模式与影响分析（FMEA）？

A.1

B.2

C.3

D.4

5.在医疗设备设计开发过程中，哪阶段需要完成安全风险评估？

A.需求分析

B.概念设计

C.详细设计

D.测试验证

6.以下哪种认证标志表示医疗器械符合中国NMPA的要求？

A.CE

B.ISO13485

C.CFDA

D.UL

7.IEC60601-1标准中，关于电气安全的基本要求，以下哪项描述是错误的？

A.防电击保护分为0类、I类、II类

B.所有医疗设备都必须具有基本绝缘

C.加强绝缘可以替代双重绝缘

D.外壳接地是所有医疗设备的基本要求

8.医疗设备的风险分析中，哪项属