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生物医药临床试验服务协议

一、协议主体

甲方（委托方）：____________________

地址：______________________________

法定代表人：________________________

联系方式：__________________________

乙方（服务方）：____________________

地址：______________________________

法定代表人：________________________

联系方式：__________________________

鉴于甲方拥有某创新药物/医疗器械研究项目（以下简称”项目”），乙方具备国家认可的临床试验资质与专业技术能力，双方依据相关法律法规就临床试验服务达成协议。

二、服务内容与范围

（一）研究方案执行

乙方负责按照甲方确认的研究方案（方案编号：__________）开展临床试验，包括但不限于：

筛选符合入选排除标准的受试者

实施药物/器械给药及临床观察

完成病例报告表电子数据采集

管理生物样本采集、处理与储存

（二）质量管理与监督

乙方应建立临床试验质量管理体系，接受甲方及独立伦理委员会的稽查与监督，确保试验过程符合《药物临床试验质量管理规范》及相关技术指导原则。

（三）安全性报告

乙方须在获知严重不良事件二十四小时内向甲方及伦理委员会提交书面报告，并配合