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2026年清洁验证试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订版《药品生产质量管理规范》附录《清洁验证》要求，以下哪项不属于清洁验证前需确认的关键要素？

A.生产设备的材质兼容性报告

B.清洁规程的可操作性确认（如清洗时间、温度、流速）

C.待清洁设备的“最差条件”（如最难清洁的产品、最难清洁的设备部位）

D.清洁后设备的干燥时间对微生物滋生的影响评估

答案：A（解析：材质兼容性属于设备设计阶段的确认，清洁验证前需确认的是清洁规程的可操作性、最差条件及微生物风险，而非材质兼容性报告。）

2.某固体制剂车间采用共线生产模式，生产A（治疗窗窄，日剂量10mg）、B（普通片剂，日剂量500mg）、C（生物活性蛋白，日剂量2mg）三种产品。计算下一批产品D的残留限度时，应以哪种产品作为“最难清洁物质”？

A.A（PDE=0.1μg/天）

B.B（PDE=50μg/天）

C.C（PDE=0.05μg/天）

D.需同时考虑三种产品的PDE最小值

答案：C（解析：残留限度计算应基于“最严格”的PDE（允许日暴露量），即最小PDE值对应的产品，本题中C的PDE最小，因此为最难清洁物质。）

3.关于清洁验证中的取样方法，以下表述正确的是？

A.淋洗取样（RinseSampling）适用于无