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2026年仿制药处方工艺开发与原研药反向工程指南.docx

2026年仿制药处方工艺开发与原研药反向工程指南.docx

    TOC\o1-3\h\z\u16948仿制药处方工艺开发与原研药反向工程指南 2

    19936第一章：引言 2

    184861.1目的和背景 2

    108421.2仿制药处方工艺开发的重要性 3

    217381.3原研药反向工程的角色 4

    21748第二章：仿制药处方工艺开发基础 6

    157702.1仿制药的定义和分类 6

    208742.2处方工艺开发的原则 7

    213782.3处方工艺开发的基本步骤 9

    24054第三章：原研药反向工程方法 10

    287903.1原料药物的分析 10

    149923.2药物

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