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质量管理体系定期审核及问题处理指引

一、适用范围与对象

本指引适用于组织内部质量管理体系（QMS）的定期审核活动，包括但不限于：

依据ISO9001等标准要求开展的年度/半年度体系审核；

为迎接外部审核（如客户审核、认证机构监督审核）进行的内部预审核；

针对特定过程、产品或改进需求开展的专项审核；

各部门/分支机构体系运行情况的常态化自查与互查。

适用对象包括：质量管理部门、各业务部门负责人、内部审核员、受审核部门接口人及最高管理者。

二、操作流程与步骤详解

（一）审核策划：明确目标与准备资源

步骤1：确定审核范围与依据

明确本次审核的覆盖范围（如：特定部门、全流程、全部标准条款）；

确定审核依据，包括：质量管理体系文件（手册、程序文件、作业指导书）、相关法律法规、行业标准、客户特定要求等。

步骤2：组建审核组并分配职责

指定审核组长（需具备审核员资质及3年以上相关经验），负责审核整体策划与协调；

选配审核组成员（与受审核部门无直接责任关系），明确分工（如文件审核、现场检查、记录抽查等）；

必要时邀请技术专家提供支持（如特定工艺、设备领域）。

步骤3：制定审核计划

内容应包括：审核目的、范围、依据、时间安排（首次会议/现场检查/末次会议具体时段）、审核组成员及分工、受审核部门对接人；

计划需提前5个工作日发送至受审核部门，确认无异议后执行。

步骤4：准备审核工作文件

编制《检查表