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临床试验安全性监测试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.在临床试验中，下列哪项属于不良事件（AE）的定义？

A.与试验药物有因果关系的不良医学事件

B.受试者在临床试验期间出现的任何不利的医学事件

C.仅导致住院治疗的不良事件

D.试验药物引起的严重不良反应

2.严重不良事件（SAE）的报告时限通常为自研究者获知之日起多少个工作日内？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

3.数据安全监察委员会（DSMB）的主要职责不包括以下哪项？

A.定期审查临床试验的安全性数据

B.决定是否需要修改试验方案

C.直接参与试验药物的研发决策

D.评估试验的有效性数据

4.下列哪项不属于安全性信号的特点？

A.可疑性：潜在的因果关系不确定

B.一致性：在不同研究中结果一致

C.特异性：仅针对特定人群出现

D.新颖性：此前未识别的风险

5.药物警戒（PV）的核心目标是什么？

A.提高试验药物的疗效

B.识别、评估和预防药品不良反应

C