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GCP药物临床试用、试验知识考试题（附答案）

1.在肿瘤临床试验中，若方案规定“受试者需提供肿瘤组织样本用于生物标志物检测”，但某受试者拒绝活检，应如何处理？

A、强制受试者接受活检，否则排除入组

B、记录受试者拒绝情况，评估其对试验主要终点的影响，必要时调整入组标准或进行亚组分析

C、由申办者决定是否继续随访该受试者

D、仅需在病例报告表中标记“样本缺失”，无需分析原因

参考答案：B

2.在临床试验中，若研究者发现申办者提供的“对照药品”与说明书适应症不符，应如何处理？

A、按申办者要求使用，无需质疑

B、拒绝使用并立即报告伦理委员会和监管机构，暂停该