2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共20题）

1、根据《医疗器械分类目录》，以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？A.心脏起搏器B.外科手术缝合线C.婴儿奶嘴D.医用口罩

2、根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械生产企业的注册审查和备案流程中，必须通过哪种方式实施现场检查？A.企业自主申报B.省级药品监督管理部门组织C.飞检部门突击检查D.委托第三方机构

B

3、医疗器械经营企业向境外出口第三类医疗器械时，必须向哪个部门申请备案？A.国家药监局B.海关总署C.商务部D.原产地国药监局

D

4、医疗器械生产企业在生产环节中，针对高风险医疗器械必须建立的制度是？A.质量风险管理程序B.设备维护台账C.人员培训记录D.投诉处理流程

A

5、根据《医疗器械分类目录》，下列哪类医疗器械属于二类医疗器械？A.骨科植入物B.诊断软件C.医用口罩D.体温计

6、根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械应当由哪个部门实施注册？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.医疗器械生产企业

D.第三方检测机构

7、医疗器械生产企业的产品标签上必须包含哪种标识？

A.生产企业地址

B.产品批号

C.注册证编号