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3企业生产质量管理与持续改进规范

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于食品、医药、化工、电子等行业中涉及生产、加工、包装、储存、运输、销售等全过程的质量管理活动。本规范适用于企业为确保产品符合质量要求，实现持续改进而建立的质量管理体系。

本规范适用于企业内所有与产品质量相关的岗位和部门，包括生产、检验、采购、仓储、销售等。本规范适用于企业内部的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。本规范适用于企业对产品质量进行监控、分析、改进和反馈的全过程，确保产品符合国家法律法规和标准要求。

本规范适用于企业开展质量管理体系认证、质量监督、产品抽检等质量管理活动。本规范适用于企业内部质量目标的设定、分解、实施和评估。本规范适用于企业为实现质量目标而进行的持续改进活动，包括质量数据分析、问题解决、流程优化等。

1.2规范依据

本规范依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国标准化法》《食品安全法》《药品管理法》等相关法律法规制定。本规范依据《GB/T19001-2016产品质量管理体系要求》《GB/T45001-2020企业质量管理体系要求》等国家标准制定。

本规范依据《ISO9001:2015质量管理体系要求》《ISO14001:2015环境管理体系要求》等国际标准制定。本规范依据企业所在行业相关的国家标准