原创力文档2026医疗影像AI辅助诊断系统审批路径分析
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TOC\o1-3\h\z\u摘要 4
一、全球医疗影像AI监管框架概览 6
1.1美国FDA审批体系与AI产品适应症分类 6
1.2欧盟MDR/IVDR与AI法规（AIAct）交叉要求 8
1.3中国NMPA创新通道、特别审批与注册路径区分 10
1.4日本PMDA与加拿大HealthCanada的AI软件监管趋势 13
二、2026年中国NMPA法规环境预测 17
2.1人工智能医疗器械注册审查指导原则深化应用 17
2.2医疗影像AI产品分类界定与编码规则 17
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