《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则》.docVIP

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附件2

采用脑机接口技术的医疗器械通用名称

命名指导原则

（征求意见稿）

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，仅用于指导采用脑机接口技术的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则仅适用于脑机接口医疗器械，其定义为“通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械”（按照YY/T1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》中3.1.1）。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。如“康复训练系统”“功能代偿系统”“神经