《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则》.docxVIP

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附件1

采用脑机接口技术的医疗器械产品

分类界定指导原则

（征求意见稿）

一、目的

为指导采用脑机接口技术的医疗器械（以下简称脑机接口医疗器械）产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。

二、范围

本指导原则适用于脑机接口医疗器械，其定义为“通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械”（按照YY/T1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》）。脑机接口医疗器械应同时具备以下核心技术特征：

（一）测量中枢神经系统（脑和脊髓）信号。若仅测量外周神经、肌电、心电等非中枢神经信号，则不属于脑机接口医疗器械。

（二）实时解码，并将解码输出的指令直接用于实现产品主要预期用途，如控制外部设备、调节能量输出、触发刺激信号等。

（三）实现患者中枢神经与外部设备之间的实时双向交互或闭环反馈。若仅具备单一信号采集或单向刺激功能，如脑电图机、不具备闭环反馈的深部脑刺激系统等，则不属于脑机接口医疗器械。

三、管理属性界定原则

该类产品的管理属性界定应基于其预期用途。

（一）若产品预期用于改善、修复或替代患者的中枢神经系统功能等医疗目的，则作为医疗器