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ProPure™超低内毒素蛋白：生物制品关键

质量控制的解决方案

前言

在生物制品的生产与应用过程中，内毒素污染是一个极易被忽视却至

关重要的风险因素。内毒素超标不仅严重影响产品的质量和安全性，

还可能对人体造成显著危害，是生物制药领域必须严格控制的关键质

量属性。

内毒素是蛋白质制备过程中常见的污染物之一。即使含量少，也可能

触发强烈的免疫反应、干扰实验结果并危及患者安全，这在免疫学、

细胞与基因治疗、疫苗生产等敏感应用中尤为突出。因此，超低内毒

素蛋白对于确保敏感生物学和制药应用中实验的准确性、安全性及法

规合规性至关重要。

一位生物制药研发人员的亲身经历印证了这一点：“在我们的药效学

研究中，需要将重组蛋白作为候选治疗药物注射到小鼠模型中。义翘

神州的超低内毒素蛋白产品是实验成功的关键。实验小鼠未表现出任

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何热原反应或全身毒性迹象，这确保了观察到的效应完全源于蛋白的

生物活