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药品经营质量管理规范手册

第1章总则

1.1范围

本规范适用于药品经营企业，包括药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业等药品经营单位。本规范规定了药品经营全过程的质量管理要求，涵盖药品采购、储存、销售、运输、售后服务等环节。

本规范依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规制定，确保药品在全生命周期中符合质量标准。本规范适用于药品经营全过程的质量控制与管理，包括药品的接收、验收、储存、发货、运输、配送、使用及退货等环节。本规范适用于药品经营企业内部的质量管理体系建设，包括质量管理部门的职责、人员培训、文件管理、设备管理等内容。

本规范适用于药品经