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2026年工艺相关杂质宿主蛋白HCP残留量控制要求.docx

2026年工艺相关杂质宿主蛋白HCP残留量控制要求.docx

    TOC\o1-3\h\z\u20491工艺相关杂质宿主蛋白HCP残留量控制要求 2

    16548一、引言 2

    24561.目的和背景 2

    34412.文档的重要性 3

    6395二、工艺相关杂质宿主蛋白（HCP）概述 4

    224101.定义和性质 4

    176752.HCP的来源和种类 5

    232763.HCP在工艺中的重要性 7

    12357三、残留量控制要求 8

    53041.HCP残留量的定义和评估方法 8

    321522.残留量控制的标准和目标值 9

    300153.监测和检测方法的建立与验证 11

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