医疗器械研发与质量管理体系手册.docx

医疗器械研发与质量管理体系手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于公司所有医疗器械的研发、生产、质量控制及管理体系的实施与维护。本手册适用于公司所有医疗器械产品，包括但不限于体外诊断设备、手术器械、植入类医疗器械等。

本手册适用于公司所有研发人员、生产人员、质量管理人员及相关部门人员。本手册适用于公司所有医疗器械产品的设计、开发、生产、检验、包装、储存、运输、安装、使用及售后服务全过程。本手册适用于公司所有质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。

本手册适用于公司所有质量管理体系的运行与改进，确保医疗器械符合国家相关法规及国际标准。本手册适