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医疗器械使用与安全管理手册

第1章医疗器械使用前的准备与检查

1.1医疗器械基本知识与分类

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护、缓解、调节、促进或恢复人体生理功能，具有明确医学功能，并通过医学验证和批准的设备、器具、材料等。根据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订），医疗器械分为第一类、第二类、第三类，分别对应不同的风险等级和管理要求。第一类医疗器械实行备案管理，适用于低风险产品；第二类医疗器械实行注册管理，适用于中风险产品；第三类医疗器械实行生产许可管理，适用于高风险产品。

医疗器械按用途可分为诊断类、治疗类、监护类、手术类、护理类等。例如，心电图机属于诊断类，手术剪