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2025年医疗器械生产企业供应商审核指南试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年《医疗器械生产企业供应商审核指南》（以下简称《指南》），对于植入性医疗器械生产企业的关键原材料供应商，首次合作时应实施的审核类型是（）

A.文件审核

B.现场审核

C.远程视频审核

D.第三方见证审核

答案：B

2.某企业生产一次性使用无菌注射器，其采购的不锈钢管（用于针管）属于（）

A.一般物料

B.关键物料

C.辅助物料

D.包装材料

答案：B（解析：直接影响产品无菌性能、机械强度的原材料为关键物料）

3.《指南》要求，供应商质量协议中必须明确的内容不包括（）

A.物料验收标准

B.供应商质量管理人员联系方式

C.不合格品的处理流程

D.质量责任赔偿条款

答案：B（解析：质量协议应包含技术要求、检验方法、责任划分等，联系方式非强制内容）

4.对于连续3年供货合格率100%、未发生质量投诉的供应商，常规审核周期可延长至（）

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：C（解析：《指南》规定稳定供应商审核周期最长不超过2年）

5.审核过程中发现供应商用于生产骨科植入物的钛合金原料未按规定进行晶粒度检测，该问题属于（