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基因编辑临床实验知情同意协议

协议编号：[具体编号]

本《基因编辑临床实验知情同意协议》（以下简称“本协议”）由以下各方于[签订日期]在中国[签订地点]签订：

甲方（实验机构）：

名称：[实验机构全称]

法定代表人：[法定代表人姓名]

地址：[详细地址]

联系方式：[联系电话、邮箱等]

统一社会信用代码：[具体代码]

乙方（受试者）：

姓名：[受试者姓名]

性别：[性别]

身份证号：[身份证号码]

地址：[详细住址]

联系方式：[联系电话]

鉴于甲方拟开展基因编辑临床实验，乙方自愿参与该实验，为明确双方在实验过程中的权利和义务，根据《中华人民共和国民法典》《人类遗传资源管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关法律法规及行业监管规范，经双方充分协商，达成如下协议：

第一条定义与解释

1.1基因编辑临床实验：指甲方运用基因编辑技术，对乙方的细胞、组织或器官中的基因进行修饰，以探索相关疾病治疗、预防或研究目的的临床研究活动。

1.2实验方案：指甲方制定的包含实验目的、方法、步骤、风险控制措施、预期效果等内容，且已经通过伦理审查委员会审查批准的文件。

1.3实验数据：指在实验过程中产生的与乙方相关的所有数据，包括但不限于基因序列数据、临床检测数据、观察记录等。

1.4不可抗力：指不能预见、不能避免且不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害（如地震、洪水、台风