2025年药品质量管理与生产规范手册.docx

2025年药品质量管理与生产规范手册

第1章药品质量管理基础

1.1药品质量管理概述

药品质量管理是药品生产、包装、储存、运输和使用全过程中的核心环节，其目的是确保药品的安全性、有效性和稳定性。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，药品质量管理应遵循“全过程控制、全员参与、全过程追溯”的原则。药品质量管理涉及多个领域，包括药品生产质量管理规范（GMP）、药品注册管理、药品不良反应监测等。药品质量管理的目标是通过科学管理手段，实现药品在生产、流通、使用各环节的质量可控。

药品质量管理体系建设是药品质量管理体系的基础，其核心在于建立完善的质量管理体系结构，包括质量方针、质量目标