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新技术新项目伦理审查制度

以保护受试者权益、维护科学研究伦理规范、促进技术创新与社会价值平衡为核心目标，适用于在本机构内开展的、涉及人体受试者、实验动物、生物样本或可能对个体及社会产生伦理影响的各类新技术、新项目。具体内容如下：

一、审查范围与界定

本制度所称“新技术新项目”指在技术原理、应用模式或实践场景上具有创新性，且尚未经本机构伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）审查或已超出既往审查范围的项目。包括但不限于：基于基因编辑、人工智能、干细胞技术的临床研究；新型医疗器械或诊疗方法的首次应用；涉及个人生物信息、健康数据或隐私的收集与分析项目；可能影响受试者心理、生理或社会关系的行为干预研究；跨学科、跨领域融合的突破性技术应用。

二、伦理委员会构成与职责

伦理委员会由715名委员组成，需涵盖多学科背景与利益相关方，具体包括：（1）医学/科学专家（占比不低于40%），需具备副高级以上专业技术职称，熟悉相关领域的科学规范与风险；（2）伦理学专家（至少1名），需具有伦理学研究或教学背景，熟悉国内外伦理准则；（3）法学专家（至少1名），需熟悉生物安全、隐私保护、临床试验等相关法律法规；（4）社区代表（至少2名），需为无利益关联的普通公众，具备基本的理解与表达能力；（5）其他领域专家（如社会学、心理学等），根据项目需求动态调整。委员需通过伦理审查培训并考核合格，每届任期3年，可