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临床试验受试者知情同意书专项协议

本《临床试验受试者知情同意书专项协议》（以下简称“本协议”）由以下各方于【签约日期】在【签约地点】签署：

研究机构：

名称：【研究机构全称】

地址：【研究机构地址】

法定代表人/负责人：【姓名】

联系方式：【电话、邮箱等】

申办方：

名称：【申办方全称】

地址：【申办方地址】

法定代表人/负责人：【姓名】

联系方式：【电话、邮箱等】

受试者：

姓名：【姓名】

身份证号：【身份证号码】

地址：【常住地址】

联系方式：【电话、邮箱等】

鉴于申办方拟开展一项临床试验研究，研究机构负责具体实施，受试者自愿参与该临床试验，为明确各方在临床试验过程中的权利义务，依据《中华人民共和国民法典》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规及行业监管规范，经各方协商一致，达成如下协议：

第一条定义与解释

1.1临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物或医疗器械的系统性研究，以证实或揭示试验用药物或医疗器械的作用、不良反应及/或试验用药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药物或医疗器械的安全性和有效性。

1.2试验用药物/医疗器械：指用于临床试验中的试验药物、对照药品或医疗器械，包括研究药物、安慰剂、对照器械等。

1.3研究机构：指经申办方选定并授权，负责实施本临床试验的医疗卫生机构或科研单位。