某制药厂药品生产质量准则.docx

某制药厂药品生产质量准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、GMP附录及相关国家法律法规，针对本厂药品生产过程中易出现的混淆差错、交叉污染、记录不实、设备维护不及时等问题，明确生产各环节质量管理要求，核心目标是规范操作行为，强化过程控制，确保药品生产全流程符合法规标准，保障药品安全有效，提升企业合规运营水平。

1、严格遵守GMP及国家药品监管要求，落实药品生产全过程质量控制。

2、通过规范操作，降低生产过程中的质量风险和合规风险。

(二)适用范围：本准则适用于本厂所有药品生产活动，覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及全体生产操作工、班组长、质检员、设备维护人员、仓储管理