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2025年生物制药生产工艺与质量管理手册

第1章生物制药生产工艺概述

1.1生物制药的基本概念与分类

生物制药是指利用生物技术手段，如细胞培养、酶工程、基因工程等，从生物体中提取或合成药物的生产过程。其核心在于利用生物系统来实现药物的生产，具有高效、可控、可规模化等优势。生物制药主要分为四大类：

（1）细胞培养药物：如胰岛素、干扰素、疫苗等，通过培养动物细胞或植物细胞生产。

（2）基因工程药物：如重组人源蛋白、单克隆抗体等，通过转基因技术在宿主细胞中表达目标蛋白。

（3）发酵药物：如青霉素、头孢类抗生素等，通过微生物发酵生产。

（4）生物反应器药物：如生物大分子药物，